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    市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》

    信息来源:国家市场监督管理总局

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    二是规范批签发管理要求国民彩票登录网址,明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求国民彩票登录网址,强化生产工艺偏差管理。依照《疫苗管理法》规定国民彩票登录网址国民彩票登录网址,明确预防国民彩票登录网址、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗国民彩票登录网址,经国家药监局批准国民彩票登录网址,免予批签发国民彩票登录网址。对疫苗产品和其他生物制品批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定国民彩票登录网址,要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。规定在批签发申报时应当提交生产工艺偏差等有关资料,由批签发机构对相关资料进行审核国民彩票登录网址、开展现场检查等。

    三是落实上市许可持有人主体责任,强化全生命周期管理要求国民彩票登录网址。增加规定药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系国民彩票登录网址,持续加强偏差管理;批签发产品应当按照经核准的工艺生产,并应当符合国家药品标准和药品注册标准;生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。明确对存在质量问题或者其他安全隐患的产品,持有人应当采取停止销售国民彩票登录网址国民彩票登录网址、使用国民彩票登录网址国民彩票登录网址国民彩票登录网址,召回缺陷产品等措施国民彩票登录网址国民彩票登录网址。同时国民彩票登录网址国民彩票登录网址国民彩票登录网址,依法明确批签发过程中违法违规行为的处理措施国民彩票登录网址,落实最严格监管和最严厉处罚要求国民彩票登录网址。

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