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市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》
为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》国民彩票登录网址，加强生物制品批签发工作监督管理国民彩票登录网址国民彩票登录网址，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日国民彩票登录网址，国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过《办法》国民彩票登录网址，自2021年3月1日起实施国民彩票登录网址。
疫苗关系人民群众健康国民彩票登录网址，关系公共卫生安全和国家安全国民彩票登录网址。习近平总书记要求完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线国民彩票登录网址」癫势钡锹纪�！栋旆ā沸薅┕讨泄癫势钡锹纪�国民彩票登录网址，市场监管总局国民彩票登录网址、药监局坚决贯彻落实党中央国民彩票登录网址、国务院关于疫苗药品安全“四个最严”要求国民彩票登录网址国民彩票登录网址，细化《疫苗管理法》《药品管理法》确定的原则制度国民彩票登录网址国民彩票登录网址，突出问题导向国民彩票登录网址，借鉴国外有关批签发管理的先进经验国民彩票登录网址，进一步完善生物制品批签发机构确定国民彩票登录网址国民彩票登录网址、批签发申请与审核检验等管理举措国民彩票登录网址国民彩票登录网址，切实保障生物制品质量和供应。同时国民彩票登录网址，严格审批管理国民彩票登录网址国民彩票登录网址，强化风险防控国民彩票登录网址国民彩票登录网址，进一步夯实药品上市许可持有人主体责任国民彩票登录网址国民彩票登录网址，强化生物制品批签发的监督管理国民彩票登录网址�！栋旆ā饭舶苏�48条，主要修改内容包括：
一是明确批签发职责分工和批签发机构等的职责国民彩票登录网址，完善重大质量风险产品查处程序。增加规定省级药品监管部门负责本行政区域内批签发机构的日常管理国民彩票登录网址国民彩票登录网址，对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查。细化批签发现场检查及处置工作要求国民彩票登录网址，明确药品监督管理部门在监督检查中发现生物制品存在重大质量风险的，应当根据检查结果及时通知批签发机构对药品上市许可持有人的相关产品不予批签发或者暂停批签发并责令整改国民彩票登录网址。
二是规范批签发管理要求国民彩票登录网址，明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求国民彩票登录网址，强化生产工艺偏差管理。依照《疫苗管理法》规定国民彩票登录网址国民彩票登录网址，明确预防国民彩票登录网址、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗国民彩票登录网址，经国家药监局批准国民彩票登录网址，免予批签发国民彩票登录网址。对疫苗产品和其他生物制品批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定国民彩票登录网址，要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。规定在批签发申报时应当提交生产工艺偏差等有关资料，由批签发机构对相关资料进行审核国民彩票登录网址、开展现场检查等。
三是落实上市许可持有人主体责任，强化全生命周期管理要求国民彩票登录网址。增加规定药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系国民彩票登录网址，持续加强偏差管理；批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准；生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。明确对存在质量问题或者其他安全隐患的产品，持有人应当采取停止销售国民彩票登录网址国民彩票登录网址、使用国民彩票登录网址国民彩票登录网址国民彩票登录网址，召回缺陷产品等措施国民彩票登录网址国民彩票登录网址。同时国民彩票登录网址国民彩票登录网址国民彩票登录网址，依法明确批签发过程中违法违规行为的处理措施国民彩票登录网址，落实最严格监管和最严厉处罚要求国民彩票登录网址。
下一步国民彩票登录网址，国家药监局将抓紧制定配套文件国民彩票登录网址国民彩票登录网址，确保各项规定落到实处国民彩票登录网址国民彩票登录网址，切实保障疫苗等生物制品安全国民彩票登录网址国民彩票登录网址、有效国民彩票登录网址。
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